Stabilitätsprüfungen in Klimaschränken laufen über viele Monate, oft sogar Jahre. Um die Ergebnisse zuverlässig vergleichen zu können, herrscht im neuen Memmert Klimaschrank ICH eine exzellente und gleichbleibend konstante Homogenität von Temperatur und Feuchte.
- Luftmantel-Temperiersystem
Für Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A deckt der Klimaschrank ICH 256 einen Temperaturbereich von -10 °C bis +60 °C sowie einen Feuchtebereich von 10 bis 80% relativer Feuchte ab. Darüber hinaus können mit dem Modell ICH 256L Photostabilitätsprüfungen nach ICH Q1B, Option2, normgerecht durchgeführt werden.
- Feuchtehomogenität im Innenraum des Memmert ICH 256, errechnet aus einer Feuchtemessung und den an 27 Punkten gemessenen Temperaturen (Beispiel: Temperatur 25 °C, 60% rh)
Um die strengen Anforderungen von Richtlinien wie ICH, WHO, EMA, ASEAN, GMP, GLP oder GCCP zu erfüllen, müssen sich insbesondere Konstantklimaschränke, in denen Arzneimittel geprüft werden, regelmäßig Validierungen unterziehen. Die Einhaltung der geforderten Temperatur- und Feuchtehomogenität im Innenraum ist dabei ein wesentlicher Bestandteil. Der Klimaschrank ICH besitzt daher ein Luftmantel-Temperiersystem um einen rundum geschlossenen Arbeitsraum, das sowohl Wärme als auch Kälte gleichflächig in den Innenraum einbringt. Das geschlossene System stellt sicher, dass die Feuchte in der Kammer bleibt und der Wasserverbrauch auf einem Minimum gehalten werden kann. Auch die Kondensation an technischen Komponenten wie Verdampfer oder Kühlaggregat und damit eine Austrocknung der Proben ist ausgeschlossen, da sie durch den Luftmantel vom Innenraum abgetrennt sind.
