FDA-Software

Protokollsoftware gemäß den Richtlinien der FDA

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Celsius FDA Screenshot: Verwaltung von Benutzerrechten
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Celsius FDA Screenshot: Rechte-Hinweis
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Celsius FDA Screenshot: elektonische Unterschriften

Für alle Modelle der P-Klasse ist gegen Aufpreis die FDA-Version der "Celsius"-Software erhältlich. Die Hersteller FDA-regulierter Produkte sind zur kontinuierlichen Dokumentation und langfristigen Archivierung sämtlicher Prozessvariablen verpflichtet. Die Memmert FDA-Software erfüllt innerhalb eines geschlossenen Systems folgende Vorschriften und Anforderungen für die elektronische Erzeugung und Speicherung von Produktions- und Qualitätssicherungsdokumenten (Electronic Records):

  • Benutzerverwaltung in User-Groups durch den Administrator
  • Benutzer und Verwalter von Electronic Records sind eindeutig identifizierbar und authentisch
  • Nutzerbezogener Zugriffsschutz für einzelne Systemfunktionen
  • Speicherung der Profil- und Protokolldateien in einem manipulationssicheren Dateiformat
  • Sämtliche Veränderungen werden über den Verlauf des Archivierungszeitraums langfristig dokumentiert
  • An- und Abmeldevorgänge und Veränderungen der Rohdaten werden mit Hilfe eines Audit-Trails (Zeitstempel, Signatur und Art der Änderung an Electronic Records) manipulationssicher protokolliert
  • Durch die untrennbar mit dem Electronic Record verbundene elektronische Unterschrift ist der verantwortliche Urheber eindeutig identifizierbar
  • Vollständige Integration in das Windows NT-, Windows 2000- oder XP Professional-Sicherheitssystem (Rechteverwaltung, Benutzer- und Passwortverwaltung)
  • Möglichkeit des Datenexports der Audit-Trail Daten in allgemein lesbares HTML
  • Zugriffsmöglichkeit auf die Daten für Inspektoren der Überwachungsbehörden
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Celsius FDA Screenshot: Celsius FDA sperren
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Celsius FDA Screenshot: Audit-Trail
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Celsius FDA Screenshot: Audit-Protokoll