IQ/OQ

Квалификация оборудования в смысле управления качеством или валидацией является основным параметром для большого количества компаний в выборе конкретного поставщика. Особняком стоит калибровочный сертификат, который включен по умолчанию для класса Excellent и Perfect. Меммерт также по желанию занимается IQ/OQ сертификацией. Чтобы поддержать собственную IQ/OQ сертификацию покупателя, мы можем предложить IQ/OQ документацию. 

Установочная квалификация IQ  - это задокументированное подтверждение того, что технические устройства и оборудования были доставлены и установлены согласно требованиям и установленным законом правилам безопасности, оговоренным в технической квалификации.  Документация по установочной квалификации обычно состоит из: 

План тестирования IQ содержит детальную информацию о предстоящем тестировании соответствующего оборудования в отношении установочной квалификации.

IQ-отчет. После завершения тестирования установочной квалификации, результаты обобщаются, оцениваются и составляется IQ-отчет. Все отклонения, а также показатели, используемые, чтобы их исключить, документируются. Затем отклонения отбрасываются, и тестирование проводится снова, заново документируется и оценивается в новом IQ-отчете.

• Проверка полученных компонентов вместе с проверкой документов заказа.
• Проверка документации производителя на соответствие (технический паспорт, транспортная накладная).
• Проверка оперативной документации на соответствие (оперативные инструкции).
• Проверка сборки и инсталляции (настолько, насколько это необходимо).
• Задокументированный факт, что технический персонал проинструктирован по вводу в эксплуатацию оборудования.
• Документация о результатах  испытания при  первоначальном осмотре согласно DIN VDE 0700 Part 1 и EN 60335-3.

После успешно пройденной установочной квалификации  отчет по квалификации подписывается членов  квалификационной комиссии и скрепляется подписью пользователя оборудования, таким образом, завершая процесс, т.е.  оборудование готово для следующей стадии квалификации.

Оперативная квалификация OQ - это тестирование, при котором оценивается правильное функционирование  прибора или устройства. Во время оперативной квалификации OQ все пункты, указанные в плане проведения испытания,  обрабатывают документируют в письменной форме, чтобы гарантировать, что система функционирует согласно спецификациям. Испытания  согласно OQ могут проходить только при условии загрузки образцов ( в противном случае, это будет технический запуск PQ). Успешно пройденная оперативная квалификация является предпосылкой к технической аттестации оборудования или устройства. Оперативную квалификацию можно получить только после успешно завершенной установочной квалификации. Документация оперативной квалификации обычно состоит из:

План тестирования содержит детальную информацию о предстоящем тестировании соответствующего оборудования в отношении оперативной квалификации. Такой план тестирования также содержит подробные инструкции о ходе тестирования.

OQ-отчет. После завершения оперативной квалификации, результаты обобщаются, оцениваются и заносятся в OQ-отчет. Все отклонения, а также параметры, используемые, чтобы исключить их, документируются. 

После того, как отклонения устраняют, тестирование проводится заново, документируется и оценивается в новом OQ-отчете.