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Memmert CO2-Brutschränke ICOmed klassifiziert als Medizinprodukt

Die Memmert CO2Brutschränke ICOmed sind als Medizinprodukte der Klasse IIa für die In-Vitro-Fertilisation sowie die Biosynthese klassifiziert. Die Geräte tragen zum CE-Zeichen den Zusatz 0197 für die Kennzeichnung der TÜV Rheinland LGA Products GmbH als benannte Stelle.

Anlässlich der analytica hatte Memmert im Jahr 2016 eine neue Generation seiner CO2-Brutschränke eingeführt. Rund ein Jahr später ist der gesamte Produktbereich nun unter der Bezeichnung ICOmed als Medizinprodukt klassifiziert. „Kliniken und Arztpraxen, die sich auf IVF spezialisiert haben, sind für Memmert weltweit ein hochinteressanter Markt“, erklärt Heinz Bayer, Vertriebsleiter bei Memmert. In diesem hochsensiblen Anwendungsbereich müssen sich medizinisches Personal und Patienten gleichermaßen auf die Präzision und Zuverlässigkeit eines Brutschranks verlassen können. Bereits die kleinste Abweichung bei CO2-Atmosphäre, Temperatur oder Feuchtegehalt während der Kultivierung kann die Entwicklung der Zellen negativ beeinflussen. „Hohe klinische Erfolgsraten lassen sich direkt in menschliches Glück übersetzen“, erläutert Bayer weiter.

Aus diesem Grund hat Memmert seine CO2-Brutschränke ICO unter Einbeziehung des TÜV Rheinland einer aufwändigen Risikobewertung unterzogen. Die Klassifizierung als Medizinprodukt bestätigt, dass alle Memmert CO2-Brutschränke ICO den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) entsprechen.

Bereits seit vielen Jahren hat Memmert ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN 13485 für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten implementiert, das noch einmal strengere Anforderungen an Sicherheit von Patienten und Anwendern stellt als die Zertifizierung nach DIN EN 9001. „Von diesen speziell auf unsere Medizinprodukte abgestimmten Prozessen profitiert selbstverständlich auch die Qualität aller anderen Produkte wie Wärmeschränke, Brutschränke, Klimaschränke und Wasserbäder“, betont Bayer.