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Rezertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Eine Rezertifizierung nach dem weltweit strengsten Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte ist für Memmert aus verschiedenen Gründen alle drei Jahre wieder Pflicht. Der wichtigste liegt auf der Hand: größtmögliche Sicherheit für unsere Kunden.

Sicherheitscheck #1: ISO 13485 

In vielen Punkten ist die DIN EN ISO 13485:2012, wie sie in der aktuellen Fassung heißt, deckungsgleich mit der internationalen Norm für ein Qualitätsmanagement, der DIN EN ISO 9001. Sie fordert allerdings darüber hinaus unter anderem die Nachverfolgbarkeit der Produkte, die Einführung eines Risikomanagementprozesses, die Validierung der Software für Produktion, Wartung und Monitoring, die Validierung von Produktdesign und -entwicklung sowie Maßnahmen zur Sterilität und Reinigung. Dieses anspruchsvolle Qualitätsmanagementsystem hat für die Kunden natürlich einen entscheidenden Vorteil: sie können sich über die gesamte Produktrange auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards verlassen.

Sicherheitscheck #2: CE-Zeichen

Jeder kennt es, doch viele wissen nicht, was es bedeutet, das CE-Zeichen, ohne das innerhalb der Europäischen Union kein Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Aus Gründen der Patientensicherheit sind die Vorschriften speziell für Medizinprodukte natürlich besonders streng.

Für letztere bestätigt das CE-Zeichen die Konformität mit entsprechenden europäischen Richtlinien zum Beispiel hinsichtlich der Sicherheit vor Risiken und der Gebrauchstauglichkeit. Die positive Bewertung der Konformität erfolgt im Fall der Memmert CO2-Brutschränke INCOmed sowie der Heißluftsterilisatoren S über eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle. Darüber hinaus ist das zertifizierte QM-System nach ISO 13485 zwingende Voraussetzung für den Vertrieb der Produkte als Medizinprodukt.