Am 26. Mai 2020 wäre eigentlich die Übergangsfrist der am 25. Mai 2017 bekannt gemachten MDR beendet. Die neue Medical Device Regulation (MDR), auch als Europäische Medizinprodukteverordnung bezeichnet, sollte europaweit in Kraft treten. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun von der EU-Kommission beschlossen den 26. Mai 2021 als geänderten Geltungsbeginn der MDR festzulegen.
Memmert hat die Verlängerung der MDD 93/42/EWG-Zertifikate bereits erfolgreich bestanden.
Memmert hat erfolgreich die Verlängerung der MDD (Medical Device Directive) 93/42/EWG-Zertifikate bestanden.
Das bestehende EG-Zertifikat, Richtlinie 93/42/EWG, wurde neu von der Benannten Stelle ausgestellt und ist nun laut Übergangsbestimmung (EU) 2017/745 bis Mai 2024 gültig. Bisher galt die Richtlinie 93/42/EWG sowohl für Medizinprodukte Klasse I, IIa und IIb.
Neu: Bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) werden Memmert Medizinprodukte Klasse I nach EU-Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht. Nach Inkrafttreten der Verordnung bringt Memmert Medizinprodukte der Klasse I nach MDR in Verkehr.
| Gerät | Zweckbestimmung als Medizinprodukt | Klassifizierung nach MDR |
|---|
| UNmplus/UFmplus | Das Gerät dient zur Erwärmung und Warmhaltung von Fango- Silikat- und APS-Packungen in der Physiotherapie. | I |
| UNm/UFm/INm/ IFm | Das Gerät dient zur Erwärmung und Warmhaltung von Fango- Silikat- und APS-Packungen in der Physiotherapie. | I |
| INmplus/IFmplus | Das Gerät dient zum Temperieren von Spül- und Infusionslösungen sowie Kontrastmitteln. | I |
| IFbw | Das Gerät dient zur Erwärmung von nicht sterilen Decken und Tüchern. | I |
Neu: Memmert bringt Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb nach MDD 93/42/EWG bis 26.Mai 2024 laut Übergangsbestimmungen durch die (EU) 2017/745 – Artikel 120 (2) in Verkehr.
| Gerät | Zweckbestimmung als Medizinprodukt | Klassifizierung nach MDD |
|---|
| SNplus/SFplus | Das Gerät dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei Verwendung trockener Hitze bei atmosphärischem Druck. | IIb |
| SN/SF | Das Gerät dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei Verwendung trockener Hitze bei atmosphärischem Druck. | IIb |
| ICOmed | Das Gerät dient zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von konstanten Umgebungsbedingungen für den Anwendungsbereich der In Vitro Fertilisation (IVF), insbesondere bei der Bebrütung von Oozyten, Spermatozoen und Zygoten, in für IVFAnwendung vorgesehenen Behältnissen, sowie der Genexpression, der Biosynthese von RNA und Proteinen. | IIa |
Hinweis zur Verwendung der Software AtmoCONTROL im Zusammenhang mit Medizingeräten
Die Memmert GmbH + Co. KG benennt als Hersteller ihre Geräte, welche Medizinprodukte im Sinne der europäischen Gesetzgebung sind, eindeutig. Die Software AtmoCONTROL ist kein Medizinprodukt. Alle MEMMERT Medizinprodukte sind ohne die Software AtmoCONTROL für Ihre Zweckbestimmung nutzbar. AtmoCONTROL ist in Verbindung mit Memmert GmbH + Co. KG Medizinprodukten nur zum Auslesen des geräteseitig protokollierten Datensatzes zweckbestimmt.
