Im August 2013 wurde die deutsche Ausgabe der DIN EN ISO 20857: 2013 für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte mit trockener Hitze veröffentlicht. Die Memmert Heißluftsterilisatoren S erfüllen uneingeschränkt die Anforderungen dieser weltweit gültigen Norm.
Zu Recht gelten strengste Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten wie Instrumente, Glasgeräte und sonstige Metallgegenstände. Der Grad der Sicherheit muss bei Medizinprodukten nach DIN EN 556-1 bei 10-6 liegen. Das bedeutet, die Keimreduktion muss besser als 1:1.000.000 sein. Durch Heißluftsterilisation können nicht nur Keime abgetötet, sondern auch Pyrogene wie Endotoxine denaturiert werden.
Verfahrensschritte der Sterilisation mit trockener Luft
Die überarbeitete Norm DIN EN ISO 20857: 2013 beschreibt ausführlich die zu einem Sterilisationsverfahren mit trockener Luft zwingend erforderlichen Schritte wie Kalibrierung, Wartung, Produkt- und Verfahrensdefinition sowie Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung. Im Anhang werden zulässige Mittel zur Einhaltung der Anforderungen erläutert. Darüber hinaus beschreibt die neue DIN EN ISO 20857: 2013 die Anforderungen an ein Verfahren zur Entpyrogenisierung von hitzebeständigen Glasgeräten, Metallausrüstungen und -instrumenten sowie hitzebeständiger Chemikalien, Wachse und Öle mit trockener Hitze bei entsprechender Denaturierungswirkung.
Heißluftsterilisatoren S erfüllen Anforderungen der DIN EN ISO 20857: 2013
Die Anforderungen an die Geräte und Anlagen wie Sicherheit in Übereinstimmung mit IEC 61010-1 und IEC 61010-2-040, Steuern und Aufzeichnen von Temperatur und Einwirkzeit, Alarm bei Grenzwertüberschreitung, Erkennen eines Messfühlerausfalls, manipulationssichere Sollwertvorgaben, Steuerung und Überwachung von Temperaturänderungen, Einstellgenauigkeit von 0,5 °C oder besser, Regelkonstanz 1 % oder besser, Zeitsteuerung ±1 oder besser, werden von den Memmert Heißluftsterilisatoren S uneingeschränkt erfüllt.
