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Zweckbestimmung Medizinprodukte

Für  Wärmeschränke  die  in  den  Gültigkeitsbereich  der  Richtlinie  93/42/EWG  (Richtlinie  des  Rates  zur Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der  Mitgliedstaaten  über  Medizinprodukte)  fallen,  gilt  folgende Zweckbestimmung:

  • Für die Geräte der Typenreihen UF und IF mit erweitertem Übertemperaturschutz (Option A6, erkennbar an der Norm DIN 12880-2007-Kl.:3.1 auf dem Typenschild), die in den Gültigkeitsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen (Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Medizinprodukte): Das Gerät dient zur Erwärmung von nicht sterilen Tüchern und Decken.
  • Für Geräte der Typenreihe UFplus: Das Gerät dient zur Erwärmung von nicht sterilen Tüchern und Decken.
  • Für Geräte der Typenreihe IFplus: Das Gerät dient zur Erwärmung von nicht sterilen Tüchern und  Decken sowie zum Temperieren von Spül- und Infusionslösungen.
  • Für Geräte der Typenreihe INplus: Das Gerät dient zum Temperieren von Spül- und Infusionslösungen.
  • Für Geräte der Typenreihe SF/SFplus: Das Gerät dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei  Verwendung trockener Hitze durch heiße Luft bei atmosphärischem Druck.
  • Für Geräte der Typenreihe INCOmed: Das Gerät dient zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von konstanten Umgebungsbedingungen für den Anwendungsbereich In-vitro-Fertilisation (IVF), insbesondere bei der Bebrütung von Oozyten, Spermatozoen und Zygoten, in für IVF-Anwendung vorgesehene Behältnisse, sowie der Genexpression, der Biosynthese von RNA und Proteinen.