Warum Memmert

Fit für TQM und Kunden Audits

Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei einer Vielzahl von Unternehmen unabdingbare Voraussetzung für eine Lieferantenentscheidung. Neben dem Kalibrierzertifikat, das standardmäßig mit ausgeliefert wird, stellt Memmert auf Wunsch IQ/OQ-Zertifikate aus. Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ-Zertifizierung bieten wir eine IQ/OQ-Dokumentation an.

 

 

Installations-Qualifizierung IQ

Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen und Geräte in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht in der Regel aus:

IQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Informationen über die im Zusammenhang mit der Installations-Qualifizierung durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät.

IQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Installations-Qualifizierung IQ werden die Ergebnisse zusammmengefasst, bewertet und in einem IQ-Bericht eingebunden. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser, werden dokumentiert. Nach Beseitigung der Abweichungen müssen diese erneut geprüft, dokumentiert und in einem neuen IQ-Bericht bewertet werden.

Der Umfang der Installations-Qualifizierung IQ

  • Bestandsaufnahme der gelieferten Komponenten, sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen
  • Prüfung der Herstellerdokumentation auf Konformität (Typenschild, Lieferschein)
  • Prüfung der Betreiberdokumentation auf Konformität (Betriebsanleitungen)
  • Prüfung der Montage und Festellen der korrekten Installation aufgrund diverser Pläne (soweit notwendig)
  • Dokumentierter-Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals
  • Dokumentation der Prüfdaten zur Erstprüfung nach DIN VDE 0700 Teil 1 und EN 60335-3

Nach erfolgreich abgeschlossener Installations-Qualifizierung IQ wird diese durch die Unterschriften der verantwortlichen Personen im Qualifizierungsteam auf dem Qualifizierungsbericht freigegeben, vom Anwender des Gerätes gegengezeichnet und damit abgeschlossen bzw. das Gerät für die nächste Stufe der Qualifizierung freigegeben.

Operations-Qualifizierung OQ

Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung  OQ werden alle im Prüfplan vorgegebenen Punkte abgearbeitet und schriftlich dokumentiert, um sicher zu gehen, dass das System gemäß den Vorgaben funktioniert. Prüfungen nach OQ können unter Umständen (wie sonst nur bei der Performance-Qualifikation PQ üblich) nur mit Beschickungsgut durchgeführt werden. Die (erfolgreich) durchgeführte Operations-Qualifizierung  OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme einer Anlage oder eines Gerätes. Die Operations-Qualifizierung  kann erst nach erfolgreich abgeschlossener Installationsqualifizierung IQ durchgeführt werden. Die Dokumentation einer Operations-Qualifizierung  besteht in der Regel aus:

OQ - Prüfplan: Enthält detaillierte Informationen über die im Zusammenhang mit der Operationsqualifizierung OQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät. Dieser Prüfplan enthält detaillierte Angaben zum Ablauf der Prüfung selbst.

OQ - Bericht: Nach dem Abschluss der Operations-Qualifizierung OQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem OQ-Bericht eingebunden. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser, werden dokumentiert. Nach Beseitigung der Abweichungen müssen diese erneut geprüft, dokumentiert und in einem neuen OQ-Bericht bewertet werden.

Der Umfang der Operations-Qualifizierung OQ

Die Operations-Qualifizierung OQ umfasst die Identifizierung und Überprüfung dieser qualitätsbeeinflussenden Alarm-, Regel- und Schaltfunktionen:

  • Prüfung der Anzeigeeinheiten und Signalleuchten
  • Prüfung von Temperaturregelung und Regelschwankungen
  • Prüfung der Über-/Untertemperatur-Schutz-Alarmeinrichtungen
  • Prüfung der Druck-/Vakuumregelung (falls vorhanden)
  • Prüfung der CO2-Regelung (falls vorhanden)
  • Prüfung der Feuchtemessung und -Regelung (falls vorhanden)
  • Prüfung der Lüfterdrehzahl-Steuerung (falls vorhanden)
  • Prüfung der servomotorischen Luftklappensteuerung (falls vorhanden)
  • Prüfung der Kartenleserfunktion (falls vorhanden)
  • Prüfung der räumlichen Temperaturverteilung in Anlehnung an DIN 12880: 2007-05

Nach erfolgreich abgeschlossener Operations-Qualifizierung OQ wird diese durch die Unterschriften der verantwortlichen Personen im Qualifizierungsteam auf dem Qualifizierungsbericht freigegeben, vom Anwender des Gerätes gegengezeichnet und damit abgeschlossen bzw. das Gerät für die Verwendung freigegeben.

Performance-Qualifizierung PQ

Die Leistungsqualifizierung PQ von Laborgeräten ist Bestandteil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein spezifisches Produkt. Sie weist nach und dokumentiert, dass Geräte und Systeme im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte reproduzierbar arbeiten. Die Geräte und Systeme werden dabei nicht alleine betrachtet, sondern immer nur als Teil des Gesamtprozesses bzw. eines Teilprozesses. Zwar umfasst die PQ in der Regel die Prüfungen der OQ unter Prozessbedingungen (z.B. bei Heißluftsterilisatoren mit Beladung), jedoch muss in jedem Fall vor Beginn des Validierungsprozesses ein detaillierter Prüfplan auf Basis einer ausführlichen Prozessbeschreibung erstellt werden.

Die Leistungsqualifizierung PQ umfasst:

  • Dokumentation unter Prozessbedingungen, dass das Gerät bzw. das ganze Verfahren mit dem Produkt zu den erwarteten, definierten Ergebnissen führt
  • Der Umfang der PQ kann aus Vorgaben des Betreibers (Lastenheft), normativen und gesetzlichen Anforderungen resultieren
  • Nachweis anhand von physikalischer Prüfung, dass z.B. die spezifizierten Grenzwerte hinsichtlich Homogenität und Stabilität auch im Produkt eingehalten werden
  • Dokumentation des Verfahrens und der Ergebnisse im Qualifizierungsbericht (mit ausführlicher Verfahrensbeschreibung und ggf. Bildnachweis)
  • VALIDIERUNG durch mehrfache Wiederholung, Reproduzierung der Prozesse (Pharma-/Medizintechnik meist dreifach)

Sowohl die Vorbereitungszeit auf eine Leistungsqualifizierung PQ als auch die eigentliche Validierung sind mit erheblichem zeitlichem Aufwand verbunden. Sollten Sie also planen, eine PQ mit Hilfe von Memmert durchzuführen, bitten wir Sie, frühzeitig mit uns Kontakt aufzunehmen. Bitte sprechen Sie unsere Abteilung Qualitätsprüfung unter  info@memmert.com an.