Es nuestro firme compromiso con la calidad lo que ha hecho de Memmert un socio fiable en el sector médico y en la industria de la investigación médica desde la fundación de la empresa en 1947. Por supuesto, tenemos el certificado DIN EN ISO 13485 desde hace muchos años. Los siguientes productos están clasificados como dispositivos médicos. Memmert comercializa los dispositivos médicos de la clase I según la regulación MDR (UE) 2017/745. Memmert comercializará dispositivos médicos de la clase IIa y IIb de conformidad con la MDD 93/42/CEE hasta el 26 de mayo de 2024 según las disposiciones transitorias del artículo 120 (2) de (UE) 2017/745.
La cámara de calentamiento para mantas IFbw de Memmert convence por toda una serie de funciones de seguridad: Su potencia calorífica está limitada a 80 ℃ a fin de evitar un sobrecalentamiento de los tejidos de algodón en caso de sobrecarga. Tres sensores de platino controlan las temperaturas de la superficie en la cámara de trabajo, la cual además está cerrada herméticamente y en la que el aire circula continuamente. Un dispositivo automático de reconocimiento de puerta abierta se encarga de que la calefacción y los ventiladores se desconecten una vez que se abre la puerta. Por último, un limitador mecánico de temperatura interrumpe la alimentación eléctrica a más tardar a 85 ℃.
Las cámaras IFbw de Memmert son dispositivos médicos de la Clase I. Memmert comercializa los dispositivos médicos de la clase I según la regulación MDR (UE) 2017/745. Conforme al uso previsto, la estufa IFbw de Memmert es apta para calentar mantas y toallas no estériles.
Memmert comercializa los dispositivos médicos de la clase I según la directiva de la UE 93/42/EEC hasta el momento en que la regulación MDR (UE) 2017/745 entre en vigor. Después de que la regulación entre en vigor, Memmert comercializará los dispositivos médicos de la clase I según MDR.
| Equipo | Uso previsto como dispositivo médico | Clasificación conforme a MDD |
|---|---|---|
| UNmplus, UFmplus | El equipo se utiliza para calentar y conservar calientes las envolturas de fango, silicatos y los sistemas de envolturas adhesivas. | I |
| UNm, UFm, INm, IFm | El equipo se utiliza para calentar y conservar calientes las envolturas de fango, silicatos y los sistemas de envolturas adhesivas. | I |
| INmplus, IFmplus | El equipo sirve para regular la temperatura de las soluciones de lavado e infusión y de los medios de contraste. | I |
| IFbw | El equipo sirve para el calentamiento de mantas y toallas no estériles. | I |
Memmert comercializará dispositivos médicos de la clase IIa y IIb de conformidad con la MDD 93/42/CEE hasta el 26 de mayo de 2024 según las disposiciones transitorias del artículo 120 (2) de (UE) 2017/745.
| Equipo | Uso previsto como dispositivo médico | Clasificación conforme a MDD |
|---|---|---|
| SNplus, SFplus | Los equipos se utilizan para esterilizar materiales médicos con calor seco a través de aire caliente a presión atmosférica. | IIb |
| SN, SF | Los equipos se utilizan para esterilizar materiales médicos con calor seco a través de aire caliente a presión atmosférica. | IIb |
| ICOmed | El incubador de CO 2 ICOmed sirve para la creación y el mantenimiento de unas condiciones ambientales constantes en la gama de aplicaciones de fertilización in vitro (FIV), especialmente durante la incubación de ovocitos, espermatozoos y cigotos en los recipientes previstos para aplicaciones de FIV, así como para los procesos de expresión génica y la biosíntesis de ARN y proteínas. |
IIa |
Como parte de nuestra formación para asesores de productos sanitarios, le capacitamos en el asesoramiento, el uso y la instrucción de nuestros productos sanitarios, teniendo en cuenta los requisitos legales actualmente aplicables con respecto al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745. Se abordan los requisitos para los distribuidores, el ámbito de aplicación geográfico, así como información sobre el sistema de notificación y las tareas de un asesor de productos sanitarios. Después de participar con éxito, recibirá un certificado de capacitación como asesor de productos médicos de Memmert.
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