Die kompromisslose Ausrichtung auf Qualität hat Memmert seit den Anfängen im Jahr 1947 zu einem verlässlichen Partner der Medizin werden lassen. Wir wissen, dass lückenlose Qualitätssicherung beim Thema Gesundheit unverzichtbar ist. Daher ist Memmert seit vielen Jahren nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Die folgenden Produkte sind als Medizinprodukte klassifiziert. Memmert Medizinprodukte Klasse I werden nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Verkehr gebracht. Memmert bringt Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb nach MDD 93/42/EWG bis 26.Mai 2024 laut Übergangsbestimmungen durch die (EU) 2017/745 – Artikel 120 (2) in Verkehr.
Bereits die kleinste Abweichung bei CO2-Atmosphäre, Temperatur oder Feuchtegehalt kann die Entwicklung der Zellen während der Kultivierung negativ beeinflussen. Insbesondere während der In-vitro-Fertilisation spielen Präzision und Zuverlässigkeit des CO2-Brutschranks eine entscheidende Rolle. Memmert hat seinen CO2-Brutschrank ICOmed daher einer aufwändigen Bewertung als Medizinprodukt unterzogen. Jeder Memmert CO2 -Brutschrank ICOmed ist als Medizinprodukt der Klasse IIa für die In-Vitro-Fertilisation sowie die Biosynthese klassifiziert. Memmert bringt Medizinprodukte der Klasse IIa nach MDD 93/42/EWG bis 26. Mai 2024 laut Übergangsbestimmungen durch die (EU) 2017/745 – Artikel 120 (2) in Verkehr. Die Geräte tragen zum CE-Zeichen den Zusatz 0197 für die Kennzeichnung der TRLP – TÜV Rheinland als benannte Stelle.
Die aktive Feuchteregelung sorgt für kurze Erholzeiten nach dem Öffnen der Tür und hält die Verdunstung im Innenraum auf dem Minimum. Gemeinsam mit der Beheizung des Innenraums über alle sechs Seiten und der beheizten Innenglastür bietet sie Zell- und Gewebekulturen maximalen Schutz und verhindert gefährliche Kondensatbildung. Die turbulenzfreie Innenraumventilation garantiert eine gleichbleibend homogene Atmosphäre.
Sowohl über das ControlCOCKPIT als auch über die Software AtmoCONTROL können alle Parameter einfach und intuitiv eingestellt werden. Der aufklappbare Blendenkasten ermöglicht einen schnellen Zugang zur Regelung, die Wartung ist auch im gestapelten Zustand möglich. Der Begasungsbrutschrank ICOmed verfügt über USB- und Ethernet-Anschluss sowie Datenlogger mit 10-Jahres-Speicherkapazität. Via Fernzugriff können Daten ausgelesen und Programme überspielt werden. Vielfältige Ausstattungsmerkmale des CO2-Inkubators ICOmed lassen keinen Wunsch offen:
Sie möchten mehr über den CO2-Brutschrank ICOmed erfahren? In unserem Webinar-Bereich finden Sie die Aufzeichnung über die Produktvorstellung.
Bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) werden Memmert Medizinprodukte Klasse I nach EU-Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht. Nach Inkrafttreten der Verordnung bringt Memmert Medizinprodukte der Klasse I nach MDR in Verkehr.
| Gerät | Zweckbestimmung als Medizinprodukt | Klassifizierung nach MPG |
|---|---|---|
| UNmplus, UFmplus | Das Gerät dient zur Erwärmung und Warmhaltung von Fango- Silikat- und APS-Packungen in der Physiotherapie. | I |
| UNm, UFm, INm, IFm | Das Gerät dient zur Erwärmung und Warmhaltung von Fango- Silikat- und APS-Packungen in der Physiotherapie. | I |
| INmplus, IFmplus | Das Gerät dient zum Temperieren von Spül- und Infusionslösungen sowie Kontrastmitteln. | I |
| IFbw | Das Gerät dient zur Erwärmung von nicht sterilen Decken und Tüchern. | I |
Memmert bringt Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb nach MDD 93/42/EWG bis 26.05.2024 laut Übergangsbestimmungen durch die (EU) 2017/745 – Artikel 120 (2) in Verkehr.
| Gerät | Zweckbestimmung als Medizinprodukt | Klassifizierung nach MPG |
|---|---|---|
| SNplus, SFplus | Das Gerät dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei Verwendung trockener Hitze bei atmosphärischem Druck. | IIb |
| SN, SF | Das Gerät dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei Verwendung trockener Hitze bei atmosphärischem Druck. | IIb |
| ICOmed | Das Gerät dient zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von konstanten Umgebungsbedingungen für den Anwendungsbereich der In Vitro Fertilisation (IVF), insbesondere bei der Bebrütung von Oozyten, Spermatozoen und Zygoten, in für IVFAnwendung vorgesehenen Behältnissen, sowie der Genexpression, der Biosynthese von RNA und Proteinen. | IIa |
Im Rahmen unserer Medizinprodukteberater-Schulung qualifizieren wir Sie unter Berücksichtigung der aktuell geltenden rechtlichen Vorgaben im Hinblick auf die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in der Beratung, Verwendung und Einweisung unserer Medizinprodukte. Wir gehen auf die Anforderungen für Händler, den räumlichen Geltungsbereich sowie auf Informationen zum Meldesystem und den Aufgaben eines Medizinprodukteberaters ein. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie einen Qualifizierungsnachweis als Medizinprodukteberater für Memmert-Medizinprodukte.
Haben wir Interesse geweckt? Dann kontaktieren Sie uns bitte unter sales@memmert.com, um weitere Informationen zu erhalten.
