C'est notamment dans le cas de la fertilisation in vitro que la précision et la fiabilité de l'incubateur à CO2 jouent un rôle décisif, dès lors que le moindre écart au niveau de la température, de la teneur en CO2 atmosphérique et de l'humidité pendant le cycle de culture est susceptible d'avoir un impact négatif sur le développement cellulaire. C'est pour cela que Memmert a soumis ses incubateurs à CO2 INCOmed à une vaste série d'évaluations en tant que dispositif médical. Chaque incubateur à CO2 ICOmed Memmert est classifié un dispositif médical de la classe IIa pour la fécondation in vitro (FIV) et la biosynthèse. Memmert met en circulation des dispositifs médicaux de classe IIa conformes à la directive MDD 93/42/CEE jusqu’au 26 mai 2024 conformément aux dispositions transitoires de l'article 120 (2) du règlement (UE) 2017/745. Les appareils portent sur le signe CE le marquage supplémentaire 0197 pour l’indication du TÜV Rheinland en tant qu’organisme notifié.
La régulation hygrométrique active assure des temps de récupération courts après l’ouverture de la porte et minimise la vaporisation à l’intérieur. Grâce au chauffage de l’intérieur à partir des six faces et la porte intérieure vitrée chauffée, il offre une protection maximale pour les cultures cellulaires et tissulaires, et évite la formation dangereuse de condensation. La ventilation de chambre sans turbulence garantit une atmosphère constante et uniforme.
Tous les paramètres peuvent être réglés facilement et de manière intuitive à la fois via l’affichage et le ControlCOCKPIT ou via le logiciel AtmoCONTROL. La boîte d’obturation peut être ouverte, permettant un accès rapide aux commandes. L’entretien est possible même lorsque les appareils sont empilés. L’incubateur ICO est doté de ports USB et Ethernet, ainsi que d’un enregistreur des états du logiciel d’une capacité de stockage de dix ans. Les données peuvent être lues et les programmes téléchargés via un accès à distance. Les nombreuses caractéristiques de l’incubateur à CO2 ICOmed ne laissent rien à désirer:
Vous souhaitez en savoir plus sur l'incubateur à CO2 ICOmed ? Dans notre rubrique webinaire, vous trouverez l'enregistrement de la présentation du produit.
Les dispositifs médicaux Memmert répondent à la directive EU 93/42/EEC, à ce jour. Dès que le nouveau règlement MDR (UE) 207/745 entrera en vigueur, nos dispositifs médicaux de classe I Memmert seront conformes à ce nouveaux règlement MDR.
| Appareil | Usage prévu en tant que produit médical | Classification conforme MDD |
|---|---|---|
| UNmplus, UFmplus | L’appareil sert au chauffage et au maintien de la température de systèmes d’enveloppement de fango, de silicate et par adhésion à des fins physiothérapiques. | I |
| UNm, UFm, INm, IFm | L’appareil sert au chauffage et au maintien de la température de systèmes d’enveloppement de fango, de silicate et par adhésion à des fins physiothérapiques. | I |
| INmplus, IFmplus | L’appareil est utilisé pour le contrôle thermique de solutions de rinçage et de perfusion, ainsi que de produits de contraste. | I |
| IFbw | L'appareil sert au chauffage de chiffons et de couvertures non stériles. | I |
Memmert met en circulation des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb conformes à la directive MDD 93/42/CEE jusqu’au 26 mai 2024 conformément aux dispositions transitoires de l'article 120 (2) du règlement (UE) 2017/745.
| Appareil | Usage prévu en tant que produit médical | Classification conforme MDD |
|---|---|---|
| SNplus, SFplus | Les appareils sont destinés à la stérilisation de matériels médicaux en utilisant l‘air chaud à la pression atmosphérique. | IIb |
| SN, SF | Les appareils sont destinés à la stérilisation de matériels médicaux en utilisant l‘air chaud à la pression atmosphérique. | IIb |
| ICOmed | L’incubateur à CO2 ICOmed sert à la génération et au maintien de conditions ambiantes constantes requises dans le domaine de la fécondation in vitro (FIV), en particulier pour la culture d’ovocytes, de spermatozoïdes et de zygotes dans des récipients prévus pour la technique FIV, ainsi que pour l’expression génétique, la biosynthèse de l’ARN et des protéines. | IIa |
Dans le cadre de notre formation de consultant en dispositifs médicaux, nous vous qualifions pour la consultation, l'utilisation et l'instruction de nos produits médicaux, en tenant compte des exigences légales actuellement applicables en ce qui concerne le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Nous vous expliquons les exigences pour les distributeurs, la portée géographique ainsi que des informations sur le système de déclaration et les tâches d'un consultant en dispositifs médicaux. Après une participation réussie, vous recevrez un certificat de qualification en tant que consultant en dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux Memmert.
Avons-nous suscité votre intérêt ? N'hésitez pas à nous contacter à l'adresse sales@memmert.com pour de plus amples informations.
