La certification ou la validation des appareils dans le cadre d'un programme de gestion de la qualité constitue pour de nombreuses entreprises une condition indispensable lors du choix du fournisseur. Parallèlement au certificat de calibrage, inclus par défaut, Memmert délivre également une certification QI/QO sur demande. La documentation QI/QO que nous proposons vient renforcer la certification QI/QO obtenue par les clients.
La certification de l'installation QI est un document attestant que l'installation et les appareils ont été livrés et installés conformément aux exigences et aux règles de sécurité applicables stipulées dans la certification de conception. La documentation afférente à la certification de l'installation comprend en règle générale les documents suivants:
Plan de contrôle QI: informations détaillées concernant les essais à mettre en œuvre dans chaque appareil au titre de la certification de l'installation.
Rapport QI: à l'issue de la certification de l'installation QI, les résultats sont compilés, évalués et intégrés dans un rapport QI. Toutes les anomalies et les mesures mises en œuvre pour y remédier sont consignées. Après correction des anomalies, ces dernières sont de nouveau soumises à un contrôle, documentées et évaluées dans un nouveau rapport QI.
Une fois que le processus de certification de l'installation QI a été accompli correctement, la certification est validée par la signature du rapport de certification par les personnes responsables au sein de l'équipe de certification, puis contresignée par l'utilisateur de l'appareil. Cette procédure clôt ainsi le processus ou permet à l'appareil de passer à l'étape suivante de la certification.
La certification opérationnelle QO est un processus de test, qui évalue le bon fonctionnement des applications d'une installation ou d'un appareil. Pendant le processus de certification opérationnelle QO, tous les points stipulés dans le plan de contrôle sont traités et consignés, afin de s'assurer que le système fonctionne conformément aux directives. La certification opérationnelle ne peut être mise en œuvre qu'après l'obtention de la certification de l'installation QI. La réalisation (satisfaisante) de la certification opérationnelle QO est une condition préalable à la validation technique d'une installation ou d'un appareil. La documentation afférente à la certification opérationnelle comprend en règle générale les documents suivants:
Plan de contrôle QO: informations détaillées concernant les tests à mettre en œuvre au niveau de chaque appareil au titre de la certification opérationnelle QO. Ce plan de contrôle contient également le détail des données relatives au déroulement des tests.
Rapport QO: à l'issue de la certification opérationnelle QO, les résultats sont compilés, évalués et intégrés dans un rapport QO. Toutes les anomalies et les mesures mises en œuvre pour y remédier sont consignées. Après correction des anomalies, ces dernières sont de nouveau soumises à un contrôle, consignées et évaluées dans un nouveau rapport QO.
La certification opérationnelle OQ comprend l'identification et la vérification des fonctions susceptibles d'affecter la qualité, telles que l'alarme, la régulation et la commutation:
Une fois que le processus de certification opérationnelle QO a été accompli correctement, la certification est validée par la signature du rapport de certification par les personnes responsables au sein de l'équipe de certification, puis contresignée par l'utilisateur de l'appareil. Cette procédure clôt ainsi le processus ou valide la mise en service de l'appareil.
La certification de performance PQ des appareils de laboratoire fait partie intégrante de la validation de l'ensemble des processus de production sur une période donnée et pour un produit spécifique. Elle a pour objectif de vérifier et de décrire la capacité des appareils et des systèmes à fournir des résultats reproductibles dans l'ensemble d'une plage de fonctionnement prévue dans la limite des valeurs définies. Les appareils et les systèmes ne sont pas inspectés de façon individuelle, mais sont systématiquement intégrés dans le cadre d'un processus global ou partiel. Bien que la certification PQ comprenne généralement des tests OQ effectués dans des conditions propres aux processus (comme dans le cas d'une stérilisation par air chaud avec une charge), il convient d'élaborer un plan de test détaillé à partir d'une description complète du processus, en tout état de cause avant que la validation ne commence.
La préparation à une certification de performance PQ, ainsi que la validation elle-même sont des processus très fastidieux et consommateurs de temps. Si vous envisagez de faire appel à Memmert pour préparer le passage d'une certification PQ, veuillez prendre contact avec nous relativement tôt. Merci d'envoyer votre demande à notre service Assurance qualité à l'adresse qualification@memmert.com.