Adecuado para TQM (Gestión de la Calidad Total) y auditorías de clientes

La cualificación o validación de los equipos en el marco de la gestión de calidad es un requisito indispensable para un gran número de empresas a la hora de decidirse por un distribuidor. Además del certificado de calibración, incluido de serie, Memmert también emite certificados IQ/OQ si se solicitan. Para contribuir a la propia certificación IQ/OQ del cliente, ofrecemos documentación IQ/OQ.

Cualificación de instalación IQ

La cualificación de instalación IQ es la prueba documentada de que las instalaciones y los equipos han sido distribuidos e instalados según los requisitos de cualificación de diseño y de las leyes de seguridad. La documentación de una cualificación de instalación habitualmente incluye: Informe IQ: Una vez realizada la cualificación de instalación IQ, los resultados se resumen, se evalúan y se reúnen en un informe IQ. Todas las desviaciones detectadas y las medidas tomadas para eliminarlas deben documentarse. Una vez eliminadas las desviaciones, deben comprobarse de nuevo, documentarse y valorarse en un nuevo informe IQ.

Alcance de la cualificación de instalación IQ

• Inventario de los componentes distribuidos, así como una verificación de los documentos del pedido
• Verificación de la conformidad de la documentación del fabricante (placa de características, albarán)
• Verificación de la conformidad de la documentación del operador (instrucciones)
• Verificación del montaje y la fijación de la instalación adecuada conforme a varios planos (si es necesario)
• Prueba documentada de la validación del personal
• Documentación de los resultados obtenidos en la evaluación inicial conforme a DIN VDE 0700 Parte 1 y EN 60335-3

Una vez completada con éxito la cualificación de instalación IQ, será emitida tras ser firmada por las personas responsables en el equipo de cualificación del informe y firmada entonces por el usuario del equipo. Se dará así el proceso por concluido, quedando el equipo listo para el próximo paso de cualificación.

Cualificación de operación OQ

La cualificación de operación OQ es un proceso de prueba que evalúa el correcto funcionamiento de una instalación o un equipo. Durante la cualificación de operación OQ todos los equipos especificados en el plan de pruebas se procesan y documentan por escrito para garantizar que las funciones del sistema se dan conforme a las especificaciones. La cualificación de operación solo puede realizarse una vez completada con éxito la cualificación de instalación IQ. Es indispensable haber realizado la cualificación de operación (con éxito) para la aceptación técnica de una instalación o equipo. La documentación de una cualificación de operación habitualmente incluye: Informe OQ: Una vez realizada la cualificación de operación OQ, los resultados se resumen, se evalúan y se reúnen en un informe OQ. Todas las desviaciones detectadas y las medidas tomadas para eliminarlas deben documentarse. Una vez eliminadas las desviaciones, deben comprobarse de nuevo, documentarse y valorarse en un nuevo informe OQ.

Alcance de la cualificación de operación OQ

La cualificación de operación OQ incluye la identificación y comprobación de las funciones de alarma, control y conmutación:

• Comprobación de las unidades de visualización y de las luces de señalización
• Comprobación de la regulación de la temperatura y de las fluctuaciones de control
• Comprobación de los sistemas de alarma de protección de exceso de temperatura o de temperatura insuficiente
• Comprobación de la regulación de presión/vacío (si es aplicable)
• Comprobación de la regulación de CO2 (si es aplicable)
• Comprobación de la medición y la regulación de humedad (si es aplicable)
• Comprobación del control de número de revoluciones de la circulación del aire (si es aplicable)
• Comprobación del control de la trampilla de extracción de aire con servomotor (si es aplicable)
• Comprobación de la función de lectura de tarjeta (si es aplicable)
• Comprobación de la distribución de temperatura en base a DIN 12880:2007-05

Una vez completada con éxito la cualificación de operación OQ, será emitida tras ser firmada por las personas responsables en el equipo de cualificación del informe y firmada entonces por el usuario del equipo. Se dará así el proceso por concluido, quedando el equipo listo para su utilización.

Cualificación de rendimiento PQ

La cualificación de rendimiento PQ de los equipos de laboratorio es un componente importante de la validación del proceso de producción completo transcurrido un periodo determinado de tiempo y para un producto específico. Su finalidad es comprobar y documentar que el equipo y los sistemas funcionan de manera reproducible dentro del ámbito de trabajo especificado y de los valores previstos. Los equipos y sistemas no se comprueban de forma individual, sino como parte de un proceso general o parcial. Aunque la validación PQ suele incluir la validación OQ bajo las condiciones del proceso (p.ej. en casos de estufas para esterilización con carga), se debe crear en todos los casos un plan de pruebas detallado basado en una descripción detallada de los procesos antes del inicio del proceso de validación.

La cualificación de rendimiento PQ incluye:

• Documentación bajo las condiciones del proceso de que el equipo o el proceso completo con el producto produce los resultados definidos esperados
• El alcance del PQ puede ser el resultado de los requerimientos del operador (condiciones), normativas y requisitos legales
• Pruebas físicas que demuestren que los valores límite especificados respecto a homogeneidad y estabilidad se respetan también en el producto
• Documentación del procedimiento y de los resultados del informe de cualificación (con una descripción detallada del procedimiento e imágenes en caso necesario)
• VALIDACIÓN mediante varias repeticiones, reproducción de los procesos (en la mayoría de casos tres veces para tecnología farmacéutica y médica)

Tanto el tiempo de preparación de una cualificación de rendimiento PQ como la validación en sí implican una inversión considerable de tiempo. Si tiene prevista una PQ con la asistencia de Memmert, le rogamos que contacte con nosotros con la suficiente antelación. Por favor, contacte con nuestro departamento de validación de calidad en la dirección qualification@memmert.com.