Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei einer Vielzahl von Unternehmen unabdingbare Voraussetzung für eine Lieferantenentscheidung. Neben dem Kalibrierzertifikat, das standardmäßig mit ausgeliefert wird, stellt Memmert auf Wunsch IQ/OQ-Zertifikate aus. Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ-Zertifizierung bieten wir eine IQ/OQ-Dokumentation an.
Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen und Geräte in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht in der Regel aus:
IQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Informationen über die im Zusammenhang mit der Installations-Qualifizierung durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät.
IQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Installations-Qualifizierung IQ werden die Ergebnisse zusammmengefasst, bewertet und in einem IQ-Bericht eingebunden. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser, werden dokumentiert. Nach Beseitigung der Abweichungen müssen diese erneut geprüft, dokumentiert und in einem neuen IQ-Bericht bewertet werden.
Nach erfolgreich abgeschlossener Installations-Qualifizierung IQ wird diese durch die Unterschriften der verantwortlichen Personen im Qualifizierungsteam auf dem Qualifizierungsbericht freigegeben, vom Anwender des Gerätes gegengezeichnet und damit abgeschlossen bzw. das Gerät für die nächste Stufe der Qualifizierung freigegeben.
Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung OQ werden alle im Prüfplan vorgegebenen Punkte abgearbeitet und schriftlich dokumentiert, um sicher zu gehen, dass das System gemäß den Vorgaben funktioniert. Die Operations-Qualifizierung kann erst nach erfolgreich abgeschlossener Installationsqualifizierung IQ durchgeführt werden. Die (erfolgreich) durchgeführte Operations-Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme einer Anlage oder eines Gerätes. Die Dokumentation einer Operations-Qualifizierung besteht in der Regel aus:
OQ - Prüfplan: Enthält detaillierte Informationen über die im Zusammenhang mit der Operationsqualifizierung OQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät. Dieser Prüfplan enthält detaillierte Angaben zum Ablauf der Prüfung selbst.
OQ - Bericht: Nach dem Abschluss der Operations-Qualifizierung OQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem OQ-Bericht eingebunden. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser, werden dokumentiert. Nach Beseitigung der Abweichungen müssen diese erneut geprüft, dokumentiert und in einem neuen OQ-Bericht bewertet werden.
Die Operations-Qualifizierung OQ umfasst die Identifizierung und Überprüfung dieser qualitätsbeeinflussenden Alarm-, Regel- und Schaltfunktionen:
Nach erfolgreich abgeschlossener Operations-Qualifizierung OQ wird diese durch die Unterschriften der verantwortlichen Personen im Qualifizierungsteam auf dem Qualifizierungsbericht freigegeben, vom Anwender des Gerätes gegengezeichnet und damit abgeschlossen bzw. das Gerät für die Verwendung freigegeben.
Die Leistungsqualifizierung PQ von Laborgeräten ist Bestandteil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein spezifisches Produkt. Sie weist nach und dokumentiert, dass Geräte und Systeme im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte reproduzierbar arbeiten. Die Geräte und Systeme werden dabei nicht alleine betrachtet, sondern immer nur als Teil des Gesamtprozesses bzw. eines Teilprozesses. Zwar umfasst die PQ in der Regel die Prüfungen der OQ unter Prozessbedingungen (z.B. bei Heißluftsterilisatoren mit Beladung), jedoch muss in jedem Fall vor Beginn des Validierungsprozesses ein detaillierter Prüfplan auf Basis einer ausführlichen Prozessbeschreibung erstellt werden.
Sowohl die Vorbereitungszeit auf eine Leistungsqualifizierung PQ als auch die eigentliche Validierung sind mit erheblichem zeitlichem Aufwand verbunden. Sollten Sie also planen, eine PQ mit Hilfe von Memmert durchzuführen, bitten wir Sie, frühzeitig mit uns Kontakt aufzunehmen. Bitte sprechen Sie unsere Abteilung Qualitätsprüfung unter qualification@memmert.com an.